对于希望进入新加坡市场的中成药企业而言，清晰严谨的法规路径是成功的基石。新加坡卫生科学局对中成药有着明确且日益严格的监管体系。
任何企业若想顺利准入并长期经营，都必须遵循一套系统化的合规流程。本文将为您梳理出一条从起点到终点的完整实践路线图。
一、定义与分类：
从“药材”到“成药”的新加坡标准
在新加坡，所有涉及药用植物或传统中医药概念的产品，都必须遵守卫生科学局（Health Sciences Authority，简称HSA）的监管要求。
但在正式注册或进口前，企业首先要厘清一个关键概念：你手中的产品到底是“纯中药”还是“中成药”。
1. 纯中药（Chinese Herbal Materials）
“纯中药”指的是未经配方加工的单味天然药材，来源可以是植物、动物或矿物。例如当归、枸杞、川芎、灵芝、鹿茸等。
这些药材可以以切片、粉末或干燥形态存在，但不得加入任何非天然成分。
HSA要求此类药材必须来自安全来源，并符合重金属、农药残留、微生物限量标准。
若药材以散装或原料形式进口，一般属于中药材（Chinese Proprietary Medicines 原料类别）下的豁免注册项目，但进口商需备案、检测并保存检验记录。
图源：unsplash网，示意图
2. 中成药（Chinese Proprietary Medicines，简称CPM）
中成药是经传统方剂或中医理论制备，可口服、外用或熏蒸等方式服用的制成品。
常见形态包括片剂、胶囊、膏剂、散剂、液体制剂、丸剂等。
例如：感冒清热颗粒、六味地黄丸、金嗓子喉片等。
只要产品含有两种或以上药材混合提取，或经过工艺制备与包装，就不再属于纯中药范畴，而进入HSA的CPM监管框架。
小贴士：
在新加坡，“天然”不等于“无监管”。
即使是传统药方或进口中成药，只要用于销售、广告或公众消费，均须符合HSA的安全标准与标签规定。
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二、法律监管体系：
CPM框架与中药材管制要求
新加坡的传统药品监管由《Health Products (Traditional Medicines, Homeopathic Medicines and Medicated Oils) Regulations》及相关HSA指引共同组成。
其中，最核心的监管路径分为两条：
纯中药（Herbal Material Track）；
中成药（CPM Registration Track）。
1. 纯中药监管基础
纯中药通常被视为低风险传统药材，但仍受《Poisons Act》《Sale of Drugs Act》及HSA的监测约束。
进口商需：
①向HSA申报进口来源与数量；
②提交检测报告（重金属、农药残留、细菌总数等）；
③确保包装与标签不带治疗或功效宣传。
若药材被检测出重金属超标（如铅、汞、砷、镉）或含有非法药物成分（如西药成分），HSA可直接禁止销售并追责。
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2. 中成药监管体系（CPM）
HSA在2019年起全面强化对中成药的注册与上市管控，主要通过CPM Notification Scheme与Manufacturing Standards Framework两层制度实现：
CPM Notification Scheme：要求每一款产品都须进行电子申报，提供配方、成分比例、生产地、质量检测及产品标签等信息。
GMP要求：生产企业须符合HSA认可的良好生产规范（Good Manufacturing Practice），无论是中国生产厂还是新加坡本地包装商。
此外，HSA会定期抽检市售中成药，对掺入西药成分或虚假标示的产品实施严惩。
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三、注册流程与文件要求：
从申报到批准
对于想在新加坡销售的企业来说，理解注册流程是合规的第一步。
以下为纯中药与中成药（CPM）两类产品在注册环节的主要区别与要点：
1. 纯中药的申报路径
纯中药（Herbal Material）无需逐一注册，但进口商或经销商须：
在进口前通过TradeNet系统提交申请；
附上HSA认可实验室出具的检测报告（重金属、微生物、农残）；
确保包装上只标注药材名称、原产地、净重，不得含“治疗功效”描述；
保存所有批次检测记录至少2年。
若药材用于再加工、配方生产或转售成中成药，则需进入CPM通道重新申报。
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2. 中成药（CPM）的注册流程
根据HSA的官方《CPM Product Listing Guidance》，所有中成药需完成以下五步：
第一步：分类确认
确认产品是否符合“Chinese Proprietary Medicine”的定义：
含两种或以上药材成分；
依据传统中医理论制备；
无西药、毒药或控制药物成分。
第二步：安全与质量检测
提交HSA认可实验室的检测报告，覆盖：
重金属与砷含量；
微生物限值；
农药残留；
含量分析（必要时）。
第三步：电子申报与文件上传
通过HSA’s PRISM系统上传：
成分清单与剂量；
制造厂信息（含GMP认证文件）；
标签样稿（中文及英文）；
产品照片与包装信息。
第四步：HSA审查与抽检
HSA将进行合规性核对，必要时抽样检测或要求补充资料。
一般审查时间为4–8周。
第五步：批准与备案号发放
通过审查后，产品将获得HSA备案编号（CPMxxxx），方可合法进口与销售。
小贴士：
若产品含有马兜铃酸（Aristolochic Acid）、乌头碱（Aconitine）等高风险成分，HSA会直接拒绝注册。
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四、安全检测与标签规范：
HSA最严格的标准
新加坡的药品安全标准堪称亚洲最严。
无论是进口散装药材，还是制成的中成药产品，都需通过HSA认可实验室的检测。
1. 检测标准
HSA要求中成药与中药材符合以下限值：
铅≤10 ppm；
砷≤5 ppm；
汞≤0.5 ppm；
镉≤0.3 ppm；
农药残留（单项） ≤ 0.1 mg/kg；
细菌总数 ≤ 10⁵ CFU/g；
若检测不合格，将被直接退运或销毁。
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2. 标签与包装规范
标签是HSA监管的重点之一。
企业需确保所有包装与广告资料不得暗示治疗疾病，并包含以下项目：
产品名称（中英文）；
成分清单；
服用方法与用量；
制造商及进口商名称、地址；
批号与生产日期、有效期；
“本品为传统药品，请咨询医生或药师意见”提示语。
HSA定期对市场产品进行抽查，若发现标签夸大功效或存在误导，轻则勒令下架，重则吊销注册并罚款。
五、市场流通与合规责任：
谁要承担什么？
产品注册完成只是开始，HSA对上市后的监管（Post-Market Surveillance）同样严格。
1. 进口商与持证人的责任
根据HSA规定：
进口商负责确保产品批次检测、仓储条件与运输安全；
持证人（Product Owner）负责监督产品持续符合标准，并在发现不良反应时主动上报（Adverse Event Reporting）；
如发现产品含非法西药或未申报成分，HSA有权暂停其销售许可并进行刑事调查。
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2. 不良事件与召回机制
若消费者服用后出现严重不良反应，企业必须在15天内向HSA报告。
HSA将依据风险级别发出：
Level 1召回：立即下架并公告；
Level 2召回：通知经销商与医疗机构；
Level 3召回：仅要求停止批次销售。
3. 进口与广告的限制
HSA严禁未经许可的药品广告。
任何涉及疾病治疗、治愈率、药效等字样的广告，均需事先获得批准。
例如“降糖神药”“3天见效”等字样，都会被视为违法宣传。
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结语：
在新加坡，中医药并未被排斥，而是以科学化、标准化、透明化的方式纳入监管体系。
纯中药与中成药在HSA的制度下，既传承传统药理，又必须遵循现代药品的安全逻辑。
对于企业来说，理解合规体系就是进入市场的第一张门票。
对于消费者而言，这套严格制度，则是保护健康与信任的基石。
总之，想在新加坡销售中药产品？先分清是“纯中药”还是“中成药”，再按照HSA的路线图，安全、透明、合法地进入市场。
注：参考资料来源于新加坡TCMPB ，ACRA，HAS，URA，HDB，SCDF，GoBusiness，联合早报，综合新闻报道整理，转载须注明出处，侵删联系。
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